通用名稱(chēng)：人血白蛋白
商品名稱(chēng)：Albutein
英文名稱(chēng)：Human Albumin
漢語(yǔ)拼音：Renxue Baidanbai

本品主要成分：人血白蛋白，來(lái)源于健康人靜脈血漿。
分子量：白蛋白的分子量為66500。
輔料：氯化鈉、辛酸鈉、乙酰色氨酸鈉。

為略粘稠，近無(wú)色、黃色、琥珀色或綠色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。本片是一種含有25％人血白蛋白（重量/體積）的單一劑量靜脈注射的無(wú)菌注射液，由靜脈抽取的人體混合血漿經(jīng)低溫乙醇分段分離法制備而成。為使產(chǎn)品穩(wěn)定，本品每克人血白蛋白含有0.08毫摩爾的辛酸鈉和0.08毫摩爾的乙酰色氨酸鈉，滲透壓是相同容量正常人體血漿的五倍，本品每升含有鈉離子130-160毫克當(dāng)量，PH值為7.0±0.3，在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)，溶液重鋁離子含量不超過(guò)每升200微克，本品不含防腐劑，本品經(jīng)過(guò)60℃，10小時(shí)的熱處理，但無(wú)確切證明此熱處理能夠完全將病毒性肝炎的病原破壞，

用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時(shí)機(jī)體組織脫水，可采用5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器)。滴注速度應(yīng)以每分鐘不超過(guò)2ml為宜，但在開(kāi)始15分鐘內(nèi)，應(yīng)特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。用量：使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴(yán)重?zé)齻蚴а人滦菘耍芍苯幼⑸浔酒?～10g，隔4～6小時(shí)重復(fù)注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時(shí)，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復(fù)正常為止。

12.5克（25％；50毫升）/瓶，每瓶含人血白蛋白12.5克，濃度為25％，裝量50毫升，

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、水皰、惡心、嘔吐、心悸和低血壓，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)。如將滴注速度減慢或短時(shí)間暫停滴注，可使癥狀消失，如果暫停滴注后患者仍需要繼續(xù)使用本品，則應(yīng)使用另一批號(hào)的藥液，尤其在快速滴注的情況下，本品可能使血管超負(fù)荷并導(dǎo)致肺水腫，如需報(bào)告疑似不良反應(yīng)，請(qǐng)撥打Grifols公司電話1-323-225-2221.

嚴(yán)重貧血或心臟衰竭者不可使用本品，無(wú)論其血容量顯示正常或是增高，曾對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)史的患者不可使用本品。

有報(bào)道顯示不適當(dāng)?shù)厥褂脽o(wú)菌注射水作為人血白蛋白稀釋液會(huì)引起能致命的溶血現(xiàn)象和急性腎功能衰竭，必須要稀釋時(shí)可使用的稀釋液包括0.9％氯化鈉或5％葡萄糖水溶液，本品是從混合的人血漿制備而成，根據(jù)有效供血者的篩選和產(chǎn)品制備過(guò)程，理論上本品具有極其微小的傳播病毒性疾病的危險(xiǎn)，包括傳播克雅氏病（Creutileidt-Jacob Disease，CJD）的危險(xiǎn)性。盡管白蛋白傳染病毒性疾病或克雅氏病的案例從未發(fā)生過(guò)，但其作為感染媒介的危險(xiǎn)性不能完全排除，對(duì)于醫(yī)師認(rèn)為可能因使用本品所致的傳播感染都應(yīng)按1-888-474-3657（美國(guó)）或1-323-225-221（國(guó)際）向制造商報(bào)告，該醫(yī)師必須權(quán)衡并與患者討論使用此產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與利益，如果本品中出現(xiàn)渾濁或沉淀則不可使用，瓶蓋被穿刺四小時(shí)以后不可使用，必須棄置剩余的藥液。

人血白蛋白用于心臟功能不佳的患者時(shí)必須謹(jǐn)慎。快速滴注可能會(huì)引起血管超負(fù)荷而導(dǎo)致肺水腫，必須密切監(jiān)察患者靜脈血壓增加的信號(hào)，滴注后血壓迅速升高時(shí)，必須小心觀察受傷或手術(shù)后的患者，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理那些可能在低血壓時(shí)未出血的嚴(yán)重受損血管，嚴(yán)重脫水的患者必須補(bǔ)充其他液體，本品可以與常用的葡萄糖及生理鹽水一起使用，但某些含有蛋白質(zhì)水解物或酒精的輸液不可與本品在同一輸液管中混合輸注，因?yàn)榇嘶旌峡赡軙?huì)使蛋白質(zhì)產(chǎn)生沉淀。

目前尚無(wú)有關(guān)人血白蛋白對(duì)動(dòng)物生殖的影響的研究，另外，懷孕婦女使用人血白蛋白是否會(huì)對(duì)胎兒造成危害或影響生殖能力等也尚未知，懷孕婦女應(yīng)僅在必要時(shí)才可使用人血白蛋白。

參閱適應(yīng)癥和用法用量的兒童部分。

沒(méi)有證據(jù)顯示對(duì)成人使用的劑量不適用于老年人，需要的劑量大小取決于患者的體型大小，傷情或病情的嚴(yán)重性，以及持續(xù)損失體液和蛋白質(zhì)的程度，應(yīng)測(cè)量循環(huán)體積，而不僅僅是依據(jù)血漿白蛋白水平?jīng)Q定用藥劑量。

尚未發(fā)現(xiàn)人血白蛋白與其他藥品的交叉反應(yīng)。

如果使用劑量和輸液速度過(guò)高，可能會(huì)發(fā)生血量增多，如果出現(xiàn)任何心血管負(fù)荷過(guò)重的臨床體征（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血）或血壓升高、靜脈壓升高和肺水腫，必須立即停止輸液并且監(jiān)測(cè)患者血液動(dòng)力的參數(shù)。

人血白蛋白是人血漿的一種正常組分，與生理白蛋白作用相似，到目前為止，尚未有關(guān)人血白蛋白與胚胎致死毒性，致癌及致突變可能性相關(guān)的報(bào)道，至今尚無(wú)使用本品而導(dǎo)致病毒性肝炎發(fā)生的記錄，白蛋白是溶解性高球狀蛋白（分子量為66500）。它占血漿膠體滲透壓的70％-80％，因此在血漿滲透壓的調(diào)整上非常重要，本品的滲透壓等于相同容量血漿滲透壓的五倍，如果接受著有足夠的水分，使用本品十五分鐘后循環(huán)血容量會(huì)增加大約注射量的3.5倍，此體液的增加可降低血液的濃度及黏度，血液容量正價(jià)的程度和時(shí)間的長(zhǎng)短依原有血液容量的多少而異，用于低血容量的患者時(shí)，人血白蛋白的效果可維持很長(zhǎng)時(shí)間，而用于正常血容量者時(shí)，其血液稀釋效果則只能維持較短的時(shí)間，白蛋白也是一種運(yùn)輸?shù)鞍祝膳c血液中自然出現(xiàn)的治療性及毒性物質(zhì)結(jié)合。

白蛋白分布于細(xì)胞外液，其中人血白蛋白的60％以上分布于血管外液間，一位體重70公斤的成年男性的總體白蛋白量大約是320克，其循環(huán)壽命為15-20天。

30℃以下避光保存，不得冷凍

包裝容器：藥用玻璃輸液瓶
包裝規(guī)格：50ml/瓶/盒

36個(gè)月

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JS20100062

注冊(cè)證號(hào)S20120044

Grifols Biologicals Inc.

2012年6月12日

2012年6月12日