通用名稱:人血白蛋白 英文名稱: Human Albumin 漢語拼音: Renxue Baidanbai

主要成份:人血白蛋白來源于健康人血漿 輔料:氯化鈉、辛酸、N-乙酰-DL-色氨酸、注射用水。

應為略粘稠、近無色、黃色、琥珀色或綠色澄明液體，不應出現渾濁。

1.血容量不足的緊急治療，遵循相關臨床治療規范。經晶體擴容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用。2顯著的低白蛋白血癥(≤30g/L) 的治療。3.新生兒高膽紅素血癥的治療。4.急性呼吸窘迫綜合征的治療， 5.用于心肺分流術、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。

10g/瓶(20％,50ml)。

本品采用靜脈輸注。 本品使用時應依據患者的疾病嚴重程度、有效循環狀況和蛋白質損失情況，結合臨床治療需要由醫生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等，通常在開始15分鐘內，應緩慢滴注并觀察患者反應，之后可根據臨床調整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超過2ml/分鐘為宜. 本品使用注意: 1.呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不可使用。2.開啟后應立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。3.需使用單獨輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。 4.本品可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液(如無菌注射用水)稀釋人血白蛋白，可能造成嚴重的溶血反應和急性腎功能衰竭。

由于人血白蛋白的臨床試驗數據有限，根據國內外臨床應用的報告，靜脈注射使用人血白蛋白出現的不良反應按重要程度從高到低列表如下

對白蛋白或本品中任一成份過敏者。

人血白蛋白由人類血液中提取，其中可能含有傳染性病原，如病毒HBV, HCV,HIV以及其他目前未知病原體等，可能導致相應疾病。 盡管在生產過程中，已經通過對血漿供者篩查排除既往接觸過某些病毒、或體內存在某些病毒感染的供者，并且在制備過程中除去或滅活某些病毒，最大程度降低血液制品傳播疾病的風險。但此類產品仍不能完全排除人類病原體(包括那些目前未知的、尚未得到鑒定的病原體)潛在感染的可能性。 對于某些病毒(如微小病毒B19等)，目前的技術水平還難以去除或滅活。微小病毒B19對孕婦或存在免疫缺陷的患者可能造成嚴重后果。 臨床使用人血白蛋白時應權衡利弊，并記錄所用產品的生產企業和批號。當發現可能由本品導致的傳染性疾病時，應將病例按照相關規定進行報告，

尚未通過對照臨床試驗確立本品在人類妊娠期使用的安全性.但是臨床經驗表明人血白蛋白不會對妊娠過程、胎兒及新生兒產生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應僅在必要時由醫生權衡并指導使用。

本品尚未在兒童患者中開展安全性和有效性的臨床研究。本品用于兒童患者的適宜劑量應按臨床狀態和體重決定。

尚沒有證據顯示對成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用本品時，可參考成人適應癥和劑量。特別應評估循環容量和患者的心臟功能情況;而不僅僅是依據血漿白蛋白水平決定用藥劑量。

本品需單獨使用，不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質水解產物或含有乙醇的溶液混合。

大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、循環負荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一日 出現循環超負荷的臨床跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)立刻停止輸注。

人血白蛋白是人體的正常組分，其是主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉在血循環中可被迅速而完全地利用。運功能。白蛋白穩定循環血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等；靜脈給藥后再血液循環中可被迅速而完全地利用。

在正常情況下，人體內的白蛋白總量按體重計算，為4~5g/kg體重，其中血管內占40~45％，55~60％分布在血管外。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學特性，并導致其異常分布，嚴重燒傷和敗血癥休克時會發生這種分布異常。在正常情況 下人血白蛋白的平均半衰期是15-20 天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調節機制實現。最主要的白蛋白代謝依靠細胞內作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。 在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時內，轉運出血管的白蛋白量少于10％。輸注白蛋白對血容量的影響有相當大的個體差異。有些患者其血容量可在此后數小時保持上升。但是對于病情嚴重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。

不高于25°C，存儲于原容器中，避光。嚴禁冷凍。

玻璃注射瓶,II型玻璃瓶，溴化丁基橡膠瓶塞。50ml/瓶。

36個月。

注冊證號S20180013

企業名稱:Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH
奧克特琺瑪德國生產有限公司