因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

通用名稱：乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名稱：Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai

主要成分：乙型肝炎人免疫球蛋白。本品系由乙型肝炎疫苗免疫獻血員后，采集乙型肝炎表面抗體效價較高的血漿，按低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)巴氏消毒法滅活病毒處理制成。
輔料：甘氨酸。

本品為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

主要用于乙型肝炎的預(yù)防。適用于：
1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3. 與乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

200IU/瓶

用法：本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。
用量：
1.母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3～4周再注射一次。

一般無不良反應(yīng)。少數(shù)人有一過性頭痛、心慌、惡心及局部紅腫、疼痛等，多數(shù)輕微無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

1.對人免疫球蛋白類制品過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者禁用。
2. 有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。

1.應(yīng)用本品作被動免疫同時，可使用乙型肝炎疫苗進行自動免疫，但注射部位和器具應(yīng)嚴(yán)格分開。
2.本品應(yīng)為澄清或可帶乳光液體，可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及玻璃瓶有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。
3.開瓶后，本品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用或給第二個人使用。
4.根據(jù)國外資料報道，意外感染者，包括針扎、咬傷等，應(yīng)在7天內(nèi)（盡可能早，最好在24小時內(nèi)）注射乙型肝炎人免疫球蛋白，劑量為0.06ml/kg，312IU/ml，未曾接種乙型肝炎疫苗者，應(yīng)按程序接種乙型肝炎疫苗，拒絕接種乙型肝炎疫苗或?qū)σ倚透窝滓呙鐭o應(yīng)答者，應(yīng)在一個月后注射第二針乙型肝炎人免疫球蛋白。

缺乏研究資料。

1.母嬰阻斷：嬰兒出生24小時內(nèi)注射100IU，注射乙型肝炎疫苗劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防：一次性注射量兒童為100IU，必要時可間隔3-4周再注射1次。

沒有進行系統(tǒng)的老年患者臨床治療研究，慎用或咨詢醫(yī)師。

對丙種球蛋白有相互作用的藥物可能會與本品產(chǎn)生相互作用。

可能產(chǎn)生變異反應(yīng)和免疫過度造成的過敏反應(yīng)，應(yīng)予以對癥和支持治療。

藥理作用：
本品含高效價的乙型肝炎表面抗體，能與相應(yīng)抗原專一結(jié)合起到被動免疫的作用。
毒理研究：尚不明確。

國外資料報道，乙型肝炎人免疫球蛋白的半衰期為23.1±5.5天，消除率為0.35±0.12L/d，表現(xiàn)分布容積為11.2±3.4L。

２～８℃避光保存。

丁基膠塞、玻璃瓶。每瓶2ml，每盒1瓶。

24個月

《中國藥典》2015年版三部，企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBS00502006。

國藥準(zhǔn)字S20063016

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