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【商品名稱】喜滴克
【通用名稱】尿多酸肽注射液
【規　　格】100ml
【生產企業】泰凌生物制藥江蘇有限公司
【有效期】18個月
【批準文號】國藥準字H20163446

【注意事項】...查看更多>2-8度C保存。<收起
【成分】...查看更多>本品系從人尿中提取經純化制得的含多種有機酸和分子量小于6000D的多肽等組成的無菌水溶液。主要成份有馬尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。<收起
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喜滴克（尿多酸肽注射液）說明書

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喜滴克（尿多酸肽注射液）說明書

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【喜滴克藥品名稱】	通用名稱：尿多酸肽注射液商品名稱：喜滴克英文名稱：Uroacitides Injection 漢語拼音：Niaoduosuantai Zhusheye
【喜滴克成份】	本品系從人尿中提取經純化制得的含多種有機酸和分子量小于6000D的多肽等組成的無菌水溶液。主要成份有馬尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。
【喜滴克性狀】	本品為深棕色澄明液體，具特殊臭味。
【喜滴克適應癥】	本品聯合化療應用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌患者的治療。
【喜滴克規格】	100ml
【喜滴克用法用量】	與化療聯合應用，每次300ml，每天1次，于化療前3-7天開始給藥，再與化療聯合治療2～3周期，化療藥使用的當天停用本品。Ⅲ期臨床中與本品聯合的化療方案和種類詳見[臨床試驗]項中表2。用藥方法：將尿多酸肽注射液與氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液，按1∶1稀釋后靜脈滴注（建議采用鎖骨下靜脈滴注或者使用PICC管），滴速以原藥100ml/小時為宜。
【喜滴克不良反應】	臨床試驗中觀察到的不良反應主要為胃腸道反應，表現為惡心、嘔吐、腹瀉、納差、腹脹等。其他不良反應表現為疼痛、口干、胸部不適、顏面潮紅、心悸等，多數為Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢復。可給予對癥處理。外周靜脈給藥時可能有靜脈刺激癥狀，產生靜脈炎，采用鎖骨下靜脈滴注時靜脈刺激明顯減輕。本品Ⅲ期臨床研究試驗組（本品于化療聯合）可評價毒副反應301例，對照組（僅化療）可評價毒副反應153例。主要不良反應情況見表1。
【喜滴克禁忌】	身體極度衰竭者慎用。
【喜滴克注意事項】	1. 用藥前應注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉淀。 2. 采用深靜脈給藥可明顯減輕靜脈炎。
【喜滴克孕婦及哺乳期婦女用藥】	尚不明確。
【喜滴克兒童用藥】	尚不明確。
【喜滴克老年用藥】	尚不明確。
【喜滴克藥物相互作用】	尚不明確。
【喜滴克藥物過量】	尚不明確。
【喜滴克臨床試驗】	本品于2001年9月至2002年11月進行了一項多中心、開放、隨機對照的Ⅲ期臨床研究，比較尿多酸肽注射液化療與單純化療的療效與安全性。Ⅲ期臨床研究共入組454例初治和復治晚期的非小細胞肺癌、原發性肝癌、乳腺癌患者，試驗組和對照組均采用了多種化療方案(見表2)。受試者按病種、化療方案、初/復治(初治定義為初次化療或術后輔助化療完成6個月后復發)及治療組，對照組2: 1比例進行分層隨機。試驗組301例，對照組153例。試驗組非小細胞肺癌125例、原發性肝癌124例、乳腺癌52例;臨床II期150例，IV 期151例;初治病例174例、復治病例127例;可評價療效252例。對照組非小細胞肺癌63例、原發性肝癌62例、乳腺癌28例;臨床II期75例，IV 期78例;初治病例87例，復治病例66例:可評價療效126例。用藥方法:試驗藥采用鎖骨下靜脈置管給藥，每次300ml，每天1次，于化療前開始給藥，與化療聯合2- 3周期，化療藥使用的當天停用本品。具體化療方案見表2。試驗采用的主要療效指標為腫瘤客觀緩解率(CR PR (％) )，次要療效指標包括臨床受益( KPS評分和疼痛變化為主要評估指標，體重和臨床癥狀評估為次要指標)和生活質量( EORTC QLQ -C30(V3.0)和QLQ- C30、QLQ- -LC13、 QLQ- BR23)。結果顯示:非小細胞肺癌和乳腺癌試驗組與對照組客觀緩解率的差異具有統計學意義(P<0.05) ;肝癌試驗組與對照組差異無統計學意義(P>0.05)，具體結果見下表3:臨床受益方面，可評價病例試驗組250例，對照組123例，受益率分別為75.2％和42.7％，兩組差異有統計學意義。生活質量評估方面，總體健康狀況/生活質量QL2比較，試驗組與對照組差異有統計學意義。綜上，目前臨床研究結果(用藥兩周期)顯示，本品與化療聯合使用在腫瘤客觀緩解上對非小細胞肺癌和乳腺癌有一定療效，對患者的生活質量也有一定的改善作用。該試驗尚未獲得有關長期生存獲益方面的數據，其對患者臨床長期生存的有效性尚待確立。查看完整
【喜滴克藥理毒理】	藥理作用本品是從健康人尿液中分離、提取和純化的含多種有機酸和多肽的靜脈注射劑。其作用機制尚不十分明確，體外試驗研究結果提示本品可誘導血液腫瘤細胞分化，對實體瘤細胞中的乳腺癌細胞株MCF-7和MDA-MB-231有誘導癌細胞分化和誘導凋亡作用。毒理研究急性毒性: 小鼠和大鼠單次靜脈推注或腹腔注射最大容積動物未出現死亡。長期毒性: Beagle犬連續靜脈滴注本品90天，給藥劑量600、1200和3000mg/kg (相當于臨床常用用量的3倍、6倍、15倍)，給藥速度為1m/min。動物給藥后均出現惡心、嘔吐。給藥劑量為600mg/kg時，動物沒有出現嚴重毒性反應; 1200和3000mg/kg劑量組給藥局部出現水腫、硬結及局部潰爛。病理組織學檢查顯示，3000mg/kg劑量組動物肝細胞出現變性損傷，表現為細胞腫脹、胞漿疏松，肝竇狹窄或消失。以上試驗結果提示本品主要引起肝臟細胞可逆性病變，并具有局部刺激性。大鼠6個月給藥毒性試驗結果顯示，各試驗組動物血糖、3000mg/kg劑量組維性動物血總膽紅素升高，3000mg/kg劑量組雌性組子宮和卵巢重量增加，以上變化停藥半個月后即恢復。生殖毒性:本品小鼠致畸敏感期毒性試驗，未出現明顯的致畸和胚胎毒性表現。查看完整
【喜滴克藥代動力學】	尚不明確。
【喜滴克貯藏】	密閉、在2～8℃保存。
【喜滴克包裝】	中硼硅玻璃模制注射劑瓶，1瓶/盒。
【喜滴克有效期】	18個月
【喜滴克執行標準】	國家藥品標準新藥轉正標準第76冊WS1-(X-005)-2008Z
【喜滴克批準文號】	國藥準字H20163446
【喜滴克生產企業】	企業名稱：泰凌生物制藥江蘇有限公司生產地址：泰州市藥城大道825號
【喜滴克核準日期】	2010年04月08日
【喜滴克修改日期】	2016年12月19日